성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상시험이 재개될 전망이다. 대표가 구속되고 수많은 투자자들이 엄청난 피해를 입은 인보사 사태가 말도 안 되는 반전 사태를 맞게 됐다.

‘인보사’는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로, 2017년 국내에서 시판 허가를 받아 미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단됐다.

당시 식품안전처는 해당 세포가 신장세포로 확인됐으며, 특히 이 신장세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 것으로 확인하면서 바이오업계를 뒤흔든 태풍이 되고 말았다. 식약처는 추가 조사를 거쳐 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소했고 당시 대표는 구속됐다.

이 사태로 코오롱티슈진은 상장 적격성 실질심사를 거쳐 상폐에 직면하기도 했으나 지난해 10월 1년의 개선기간을 부여받고 겨우 상장을 유지하고 있다. 이 때 한국거래소는 FDA의 인보사 임상 재개 가능성을 염두에 두고 신중한 결정을 내린 것으로 알려졌는데 이번에 다시 FDA가 임상재개를 수용함에 따라 거래소가 상장유지 여부를 재심사하는 호재를 만난 것이다.

이 때문에 증시에서 코오롱티슈진에 투자한 개인투자자들도 큰 고비를 넘겼다는 반응이 쏟아진다. 상장폐지가 확정되면 시가총액 4896억 원에 달하는 코오롱티슈진의 주식은 빈털터리가 되고 만다. 당시 바오이업계의 총아로 불리며 집중 매수 대상이 됐던 이 회사의 주식은 이번 일로 기사회생할 것으로 보인다.

코오롱티슈진의 소액주주는 거이 6만 명 수준. 이들이 보유한 주식가치는 1795억 원(지분율 36.66%)에 달하는 것으로 알려져 있다.

13일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

미국 FDA는 11일(현지시간) 코오롱티슈진에 보낸 '임상 보류 해제' 공문에서 "보류 이슈가 해결됐다"며 "인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝힌 것으로 알려졌다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

지난 해 5월 3일에 미국 FDA는 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청해 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출해 이번 결과를 얻었다는 것이 회사측 설명이다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지에도 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재 행정소송 등이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적"이라며 "절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

그러나 넘어야 할 산도 직지 않다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 것이 아니라서다. 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다.

그럼에도 코오롱생명과학으로서는 반전의 기회를 얻은 셈이라 기사회생의 묘수를 찾게 될 전망이다.

김정현 기자 다른기사 보기